I trend di sviluppo futuri nel settore della sperimentazione clinica
I cambiamenti introdotti a seguito della pandemia di COVID-19 hanno configurato una nuova fase per i test clinici. Gli ultimi due anni hanno fatto registrare un livello di collaborazione senza precedenti in tutte le aree del settore Life Sciences e con gli stakeholder. Tutti si sono mobilitati nell’interesse dei pazienti, compresi gli enti regolatori di tutto il mondo, che hanno condiviso digitalmente informazioni sulle attività di ricerca e dato il via a nuovi trend di sviluppo nel settore della sperimentazione clinica.
La pandemia ha provocato un cambiamento paradigmatico nelle aspettative della conduzione delle sperimentazioni cliniche e definito una traiettoria di semplificazione dei processi in futuro.
Far arrivare i farmaci ai pazienti più velocemente, garantendo la sicurezza, è divenuta una priorità per gli enti di regolamentazione e per gli stakeholder. Le regole restrittive e i processi obsoleti stanno scomparendo anche grazie agli strumenti digitali e virtuali.
Trend di sviluppo nel settore della sperimentazione clinica
Le risposte a queste nuove esigenze sono state diverse da Paese a Paese, ma hanno comunque determinato un cambiamento significativo e di vasta portata a livello regolamentare. Il percorso di digitalizzazione e accelerazione dei processi di ricerca e regolatori è stato intrapreso, gli operatori del settore pubblico e privato sono impegnati in una collaborazione su vasta scala, nella cooperazione e nella condivisione delle informazioni.
Nel report Deloitte 2022 Global Life Sciences Outlook vengono mostrate le previsioni per il prossimo futuro che riguardano un ecosistema interconnesso di dati, piattaforme, strumenti e tool analitici avanzati che assisterà gli specialisti di diversi team e aree geografiche affinché scoprano rapidamente terapie rivoluzionarie.
Le aspettative sono quelle di una continua innovazione, man mano che le aziende adotteranno strumenti di gestione dei dati in grado di automatizzare e accelerare il lavoro di acquisizione, aggregazione e pulizia dei dati, renderanno più facile l’analisi, la rendicontazione e la condivisione con le autorità di regolamentazione.
Nel 2022, l’automazione dei processi manuali, la ricerca di nuove modalità di elaborazione delle informazioni e la semplificazione dei sistemi di gestione dei dati diventano parte integrante di un processo di miglioramento della sicurezza del paziente nel rispetto delle normative.
La modernizzazione della gestione dei dati di farmacovigilanza, per snellire le operazioni di sicurezza e consentire ai dipartimenti addetti alla sicurezza di concentrarsi su una gestione di tutte le fasi dei processi con un approccio più olistico e attento al rispetto delle norme, dovrebbe incidere in modo significativo sulla rapidità dell’intero processo di regolamentazione.
Anche per l’italia è un momento decisivo nell’ambito della ricerca clinica, una delle nostre eccellenze del patrimonio scientifico e volano del sistema economico, in grado di generare potenzialmente da 1,95 a 2,50 euro per ogni euro investito.
La condizione per l’aumento degli studi clinici nel nostro paese è una necessaria risposta alla forte domanda di efficienza. È fondamentale mettere in atto diverse iniziative per migliorare l’attrattività in primis garantire tempi e costi di avvio degli studi clinici compatibili con la competizione internazionale, capitalizzando l’esperienza fatta durante l’epidemia COVID-19, adeguando il quadro regolatorio e legislativo e favorendo la collaborazione tra pubblico e privato.
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L’applicazione web based che, in conformità con le novità introdotte dal Regolamento (EU) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica, supporta il Comitato Etico e le Aziende ospedaliere e sanitarie nel processo di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche.
