Il Regolamento (UE) n.536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano
Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n.536/2014 sulla sperimentazione clinica, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea il 16 aprile 2014, contenente disposizioni per l’armonizzazione, su tutto il territorio dell’Unione, dei processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche (in particolare relative ai medicinali per uso umano) garantendone al tempo stesso gli standard più elevati in termini di sicurezza, trasparenza e accesso alle informazioni.
L’omogeneità del quadro regolatorio in tutti gli Stati e il coordinamento centralizzato accelerano e semplificano le procedure, rendono più facile e veloce l’arruolamento dei pazienti e la chiusura degli studi e facilitano l’obiettivo di attrarre più risorse in Europa per la ricerca clinica.
Il Clinical Trial Information System
Fulcro del nuovo assetto europeo è il portale unico CTIS (Clinical Trial Information System) il sistema informativo per le sperimentazioni cliniche, volto a favorire lo scambio di informazioni attraverso la pubblicazione di tutti i dati riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ogni sperimentazione condotta in Europa.
Grazie al CTIS, gli sponsor possono richiedere l’autorizzazione in un massimo di 30 Paesi SEE a partire da un’unica domanda, mentre in precedenza gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria.
In particolare, per la generale procedura di valutazione e autorizzazione alla sperimentazione clinica (agli artt. 4 e ss.) il Regolamento UE n.536/2014 sulla sperimentazione clinica prevede la presentazione, da parte del promotore e tramite il Portale Unico Europeo, di un unico apposito fascicolo di domanda valutato, in generale, da uno Stato membro individuato quale relatore (Parte I) e, in particolare, dai singoli Stati membri coinvolti nella sperimentazione (Parte II). Tale procedura di valutazione si concretizza, quindi, in due distinte attività svolte in parallelo: la Parte I, una valutazione tecnico-scientifica e di qualità, sia clinica che non clinica, svolta dallo Stato individuato quale relatore e la Parte II, una valutazione degli aspetti etici e di fattibilità locale, svolta dai singoli Stati coinvolti.
L’implementazione in Italia del Regolamento UE n.536/2014 sulla sperimentazione clinica e i 40 Comitati Etici Territoriali
In Italia l’attuazione del Regolamento UE è stata affidata alle Legge 11 gennaio 2018 n°3 cosiddetta Legge Lorenzin) , tale Legge delega il Governo, e in particolare il Ministero della Salute, a formulare una serie di decreti attuativi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e a istituire, presso l’AIFA, il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali (CCNCE) per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici. Al CCNCE vengono conferite funzioni di supporto, consulenza, coordinamento, indirizzo e monitoraggio e anche dovere di segnalazione in caso di mancato rispetto dei termini prescritti dal Regolamento delle attività di valutazione dei Comitati etici territoriali (CET) .
Questi ultimi (i CET) sono uno dei temi centrali della legge Lorenzin, la quale ha previsto il riordino e la riorganizzazione dei Comitati Etici dai quali dipende il rilascio delle autorizzazioni per le sperimentazioni. Il Decreto Legislativo prevede la riduzione ad un numero massimo di 40 Comitati etici territoriali in aggiunta ai 3 Comitati etici a valenza nazionale.
Ciò rappresenta una rivoluzione in tema di sperimentazione nel nostro paese in quanto i Comitati Etici determinano sostanzialmente le tempistiche di attivazione dei centri sperimentali e da essi dipende il rilascio dell’autorizzazione. La loro efficienza è la diretta conseguenza delle procedure interne, dell’adeguatezza del personale delle rispettive segreterie tecnico-scientifiche, sia in numero che formazione, del loro carico di lavoro e delle risorse investite, sia in termini economici che di tempo destinato alle attività specifiche.
Il Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica impone una profonda riorganizzazione dell’attività di valutazione etica delle sperimentazioni cliniche, con un forte richiamo al rispetto della tempistica e alla produttività di tutti gli stakeholder coinvolti, inclusi i promotori delle sperimentazioni, i centri clinici coinvolti e i CE territoriali. La standardizzazione delle procedure e della modulistica per la valutazione dei protocolli da parte dei CE potrà aiutare a superare alcune inefficienze.
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L’applicazione web based che, in conformità con le novità introdotte dal Regolamento (EU) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica, supporta il Comitato Etico e le Aziende ospedaliere e sanitarie nel processo di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche.
